Рішення обласної ради 5 скликання
Оприлюднено 24-12-2019У К Р А Ї Н А
РІВНЕНСЬКА ОБЛАСНА РАДА
П’яте скликання
(Тридцять перша сесія)
Р І Ш Е Н Н Я
від «18» грудня 2009 року № 1433
Про обласну програму
"Якісні ліки – здорова нація"
на 2009-2014 роки
Керуючись Законом України "Про лікарські засоби", враховуючи рішення Рівненської обласної ради від 23 травня 2008 року № 791 "Про Програму захисту прав споживачів у Рівненській області на 2008-2011 роки" та з метою захисту здоров`я і життя громадян від шкоди, яку завдає застосування фальсифікованих та субстандартних лікарських засобів і виробів медичного призначення, недобросовісна реклама лікарських засобів, неконтрольований відпуск рецептурних препаратів, відповідно до пункту 16 частини 1 статті 43 Закону України «Про місцеве самоврядування в Україні», за погодженням з постійними комісіями обласної ради, обласна рада
в и р і ш и л а:
1. Затвердити обласну програму "Якісні ліки – здорова нація" на 2009-2014 роки (далі - Програма), яка схвалена розпорядженням голови облдержадміністрації від 26 жовтня 2009 року № 408, (додається).
2. Рекомендувати облдержадміністрації, райдержадміністраціям, міськвиконкомам, районним і міським радам, структурним підрозділам облдержадміністрації спільно з відповідними територіальними органами виконавчої влади забезпечити виконання заходів Програми.
3. Облдержадміністрації:
– при формуванні обласного бюджету на 2010-2014 роки передбачати в межах реальних фінансових ресурсів асигнування, необхідні для реалізації заходів Програми;
– щороку інформувати обласну раду про хід виконання Програми.
4. Взяти до уваги, що фінансування Програми буде здійснюватися за рахунок державного бюджету, місцевих бюджетів різних рівнів, а також інших джерел, не заборонених законодавством.
5. Контроль за виконанням рішення покласти на постійні комісії обласної ради з питань охорони здоров’я, материнства та дитинства (Кобилянська В.Г.), з питань бюджету, фінансів та податків (Хомич О.В.).
Голова ради О.Ю.Данильчук
Обласна програма
«Якісні ліки – здорова нація» на 2009 - 2014 роки
Виробництво і розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів – проблема не лише національного, а й міжнародного масштабу, що створює загрозу для життя та здоров’я населення, завдає значних фінансових збитків державі та виробникам лікарських засобів. За оцінками експертів Всесвітньої організації охорони здоров'я у 2007 році близько 10 відсотків обсягу світового фармацевтичного ринку становлять фальсифіковані лікарські засоби.
Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів (далі – Державна інспекція) та територіальними державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів у 2007 році на території України було виявлено та вилучено з обігу 41 серію 23 найменувань фальсифікованих лікарських засобів; протягом 2008 року - 20 серій 12 найменувань фальсифікованих лікарських засобів.
Ще одна із проблем національного масштабу, що створює загрозу для життя та здоров’я населення - виробництво і розповсюдження неякісних лікарських засобів. Державною інспекцією та територіальними державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів у 2007 році на території України виявлено та вилучено з обігу 61 серію 55 найменувань неякісних лікарських засобів; протягом 2008 року - 53 серії 57 найменувань неякісних лікарських засобів.
Заходи, що проводилися протягом 2004 - 2008 років з виконання програми «Рівненщина фармацевтична – курс на якість», щодо активної взаємодії обласної держінспекції з правоохоронними органами, дозволили значно зменшити кількість випадків закупівлі, реалізації та застосування фальсифікованих лікарських засобів в аптечних та лікувально-профілактичних закладах області. Так, якщо у 2003 році таких випадків було зафіксовано 43, то вже у 2007 році – 11. Разом з тим, у зв’язку з недофінансуванням регіональної програми, не вдалося придбати необхідне лабораторне обладнання, що дозволило б ефективніше виявляти неякісну та фальсифіковану продукцію, а прийняття Верховною Радою України Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», згідно з яким про усі планові перевірки необхідно повідомляти за 10 днів до їх проведення, ставить під сумнів реальність статистики щодо наявності в обігу фальсифікованої продукції та змушує шукати нові шляхи її виявлення .
Протягом першого півріччя 2009 року на території Рівненської області фахівцями обласної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів виявлено вперше 36 найменувань не зареєстрованих в Україні лікарських засобів та медичної продукції, у тому числі 11 виробів медичної техніки (стоматологічні установки, рентгенобладнання), тобто не дозволених до використання в медичній практиці Міністерством охорони здоров’я України.
Протягом 2000 - 2009 років на території області були виявлені підроблені лікарські засоби виробництва Словенії, Польщі, Югославії, Франції, України, Угорщини, Росії, Болгарії, Індії та інших країн.
Іншою суттєвою проблемою є недобросовісна реклама лікарських засобів, виробів медичної техніки, біологічно-активних добавок, текст якої не погоджений з Міністерством охорони здоров`я України.
Викликає також занепокоєння неконтрольоване споживання ліків, фактично – самолікування, спричинене безрецептурним їх відпуском з аптек, і як наслідок – виникнення таких явищ, як поліпрагмазія, побічні дії, реакції.
Прийняття Програми дозволить посилити контроль за обігом лікарських засобів, їх рекламою, призначенням рецептурних препаратів, покращенням обслуговування населення, а запровадження систематичного моніторингу цін на лікарські засоби, в тому числі закуплені за кошти бюджету, сприятиме зупиненню хаотичного необ╜рунтованого підвищення цін на лікарські засоби та медичну продукцію.
Мета Програми
Посилення боротьби з виробництвом та розповсюдженням субстандартних, незареєстрованих і фальсифікованих лікарських засобів і медичної продукції;
захист здоров'я і життя громадян від шкоди, яку завдає застосування фальсифікованих та субстандартних лікарських засобів і медичної продукції;
захист економіки держави та офіційних виробників від збитків, спричинених незаконним виробництвом і розповсюдженням фальсифікованих або незареєстрованих лікарських засобів і медичної продукції;
посилення контролю за якістю лікарських засобів і медичної продукції;
гарантоване забезпечення населення якісними лікарськими засобами і медичною продукцією;
налагодження співробітництва з відповідними структурами виконавчої влади;
відслідковування недобросовісної реклами лікарських засобів та інших товарів, що реалізовуються аптечними закладами;
моніторинг цін на лікарські засоби та медичну продукцію, в тому числі закуплених за кошти бюджету;
покращення матеріально-технічної бази лабораторії контролю якості лікарських засобів і медичної продукції.
Основні завдання Програми
Створення системи оперативного інформування про виявлені фальсифіковані лікарські засоби і медичну продукцію;
захист здоров'я і життя громадян від шкоди, яку завдає застосування фальсифікованих та субстандартних лікарських засобів і медичної продукції;
забезпечення споживачів якісними, ефективними та доступними лікарськими засобами і виробами медичного призначення.
Прогноз результатів виконання Програми
Виконання Програми сприятиме:
зменшенню ризику для здоров'я та життя громадян, запобіганню завдавання збитків економіці України;
впровадженню механізму взаємодії між відповідними органами виконавчої влади щодо недопущення виробництва і розповсюдження субстандартних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів і медичної продукції.
Фінансове забезпечення Програми
Фінансування заходів, передбачених Програмою, здійснюється за рахунок державного бюджету, місцевих бюджетів різних рівнів, позабюджетних фондів, коштів підприємств, установ, організацій та громадян, а також будь-яких інших джерел, не заборонених законодавством.
Розрахунок фінансового забезпечення виконання Програми додається.
Заходи щодо виконання програми
1. Виявляти факти ввезення та розповсюдження фальсифікованих та не дозволених до застосування в Україні лікарських засобів та медичної продукції, вживати заходів щодо виявлення їх виробників та постачальників, залучаючи до цього фахівців обласної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Управління державної служби
боротьби з економічною злочинністю
УМВС України в області,
Рівненська митниця,
управління податкової міліції
ДПА в області,
управління СБУ в області (за згодою).
Постійно
2. Забезпечувати контроль за наявністю в лікувально-профілактичних закладах області рецептурних бланків, щокварталу проводити перевірки виписування рецептів на лікарські засоби лікарями різного профілю, застосовувати в межах законодавства дисциплінарні та інші заходи до винних осіб. Узагальнені матеріали перевірок надсилати до обласної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Управління охорони здоров`я
облдержадміністрації.
Постійно
3. З метою інформування громадян про ознаки фальсифікованих лікарських засобів, виявлених на території області, шляхом випуску брошур, буклетів, довідників та через регіональні засоби масової інформації, додатково проводити перевірки аптечних та лікувально-профілактичних закладів області, під час яких вилучати зразки лікарських засобів сумнівної якості та проводити їх лабораторні дослідження за усіма можливими показниками, для чого виділити з обласного бюджету кошти для придбання сучасного лабораторного обладнання: прилад для визначення міцності на стирання таблеток (2010 рік), прилад для визначення температури плавлення (2010 рік), прилад для визначення розчинності таблеток (2011 рік), прилад для визначення розпаду таблеток, капсул (2012 рік), рідинний хроматограф (2013 рік), газовий хроматограф (2014 рік).
Обласна державна
інспекція з контролю якості
лікарських засобів,
головне фінансове управління
облдержадміністрації.
2010 – 2014 роки
4. Запровадити в рамках навчальних програм на фармацевтичному відділенні Рівненського базового медичного коледжу лекції для студентів з питань фальсифікації лікарських засобів і медичної продукції, методи їх виявлення в обігу та лабораторного контролю за їх якістю.
Рівненський державний базовий
медичний коледж.
Постійно
5. Створити реєстр автомобільного транспорту, що використовується для перевезення лікарських засобів і медичної продукції на території області. Контролювати дотримання вимог щодо зберігання під час транспортування лікарських засобів і медичної продукції.
УДАІ УМВС України в області,
обласна державна інспекція
з контролю якості лікарських засобів.
Постійно
6. Надавати обласній державній інспекції з контролю якості лікарських засобів та державній інспекції з контролю за цінами в області необхідну інформацію щодо закупівельних та відпускних цін на лікарські засоби та медичну продукцію.
Керівники аптечних та
лікувально-профілактичних
закладів області (за згодою).
Щокварталу
7. Проводити моніторинг цін на лікарські засоби і медичну продукцію, в тому числі закуплені за кошти державного та місцевих бюджетів. Надавати головному управлінню економіки та інвестиційної політики облдержадміністрації узагальнені дані та пропозиції.
Обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів.
Щокварталу
8. Здійснювати контроль за дотриманням державної дисципліни цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення в аптечних закладах області. Надавати головному управлінню економіки та інвестиційної політики Рівненської обласної державної адміністрації узагальнені дані про результати перевірок та пропозицій щодо вдосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення.
Державна інспекція з контролю
за цінами в області.
Щокварталу
9. Передати на баланс обласної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів частину приміщень адмінбудівлі площею
За кошти державного бюджету та інших джерел, не заборонених законодавством, провести реконструкцію зазначених приміщень для проведення державного контролю якості лікарських засобів.
Управління охорони здоров`я
облдержадміністрації,
регіональне відділення Фонду
державного майна України в області,
обласна державна інспекція
з контролю якості лікарських засобів.
2010 – 2011 роки
10. Відстежувати недобросовісну рекламу лікарських засобів і медичної продукції, включаючи вироби медичної техніки, спеціальні продукти для дієтичного споживання, в регіональних засобах масової інформації, на радіо та телебаченні. При виявленні порушень законодавства про рекламу, узагальнені дані щокварталу надсилати правоохоронним органам.
Управління у справах захисту
прав споживачів в області.
Постійно
11. Забезпечувати контроль за ввезенням лікарських засобів на територію області, що надійшли з-за кордону. Здійснювати взаємне інформування про виявлені факти порушень.
Обласна державна інспекція з
контролю якості лікарських засобів,
Рівненська митниця.
Постійно
12. При формуванні тендерних комітетів із закупівлі лікарських засобів за кошти місцевих бюджетів залучати за згодою фахівців управління охорони здоров’я облдержадміністрації та обласної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів. Вивчати матеріально-технічну базу, фаховий потенціал, досвід роботи на фармацевтичному ринку компаній, що беруть участь у тендерах. Проводити аналіз специфікацій на лікарські засоби, що закуповуються закладами охорони здоров’я за кошти бюджету, їх відповідність затвердженим в установленому порядку стандартам лікування.
Районні державні адміністрації,
керівники лікувально -
профілактичних закладів (за згодою).
Постійно
13. З метою уникнення перешкоджання виробничому процесу, в закладах охорони здоров’я області запровадити чіткий графік їх відвідування медичними представниками компаній – виробників лікарських засобів. Запровадити ведення бази даних медичних представників компаній – виробників лікарських засобів, що здійснюють діяльність на території області.
Інформацію щодо проведення різноманітних акцій, метою яких є винагорода лікарів та фармацевтичних працівників за призначення або відпуск лікарських засобів конкретних виробників, передавати до обласної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів та правоохоронних органів.
Управління охорони здоров’я
облдержадміністрації.
Постійно,
починаючи з 2010 року
Див. Додаток
Пояснююча записка
до проекту рішення обласної програми
"Якісні ліки – здорова нація" на 2009 - 2014 роки
1. Об╜рунтування необхідності прийняття розпорядження
Прийняття Програми "Якісні ліки – здорова нація" на 2009 - 2014 роки (далі - Програма) дозволить посилити контроль за обігом лікарських засобів, їх рекламою, призначенням рецептурних препаратів, покращенням обслуговування населення, а запровадження систематичного моніторингу цін на лікарські засоби, в тому числі закуплені за кошти бюджету, сприятиме зупиненню хаотичного необ╜рунтованого підвищення цін на лікарські засоби та медичну продукцію.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою Програми є посилення боротьби з виробництвом та розповсюдженням субстандартних, незареєстрованих і фальсифікованих лікарських засобів і медичної продукції;
захист здоров'я і життя громадян від шкоди, яку завдає застосування фальсифікованих та субстандартних лікарських засобів і медичної продукції;
захист економіки держави та офіційних виробників від збитків, спричинених незаконним виробництвом і розповсюдженням фальсифікованих або незареєстрованих лікарських засобів і медичної продукції;
посилення контролю за якістю лікарських засобів і медичної продукції;
гарантоване забезпечення населення якісними лікарськими засобами і медичною продукцією;
налагодження співробітництва з відповідними структурами виконавчої влади;
відслідковування недобросовісної реклами лікарських засобів та інших товарів, що реалізовуються аптечними закладами;
моніторинг цін на лікарські засоби та медичну продукцію, в тому числі закуплених за кошти бюджету;
покращення матеріально-технічної бази лабораторії контролю якості лікарських засобів і медичної продукції.
Для досягнення встановленої мети Програми необхідно спільно скоординувати дії обласної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, Служби безпеки України в Рівненській області, Міністерства внутрішніх справ в Рівненській області, Рівненської митниці, управління у справах захисту прав споживачів в Рівненській області, управління охорони здоров'я облдержадміністрації, управління освіти і науки облдержадміністрації та ін.
3. Правові аспекти
Дана Програма створена на основі Закону України "Про лікарські засоби" постанови Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 року №1121 "Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів", рішення Рівненської обласної ради від 02 квітня 2008 року №149 "Про Програму захисту прав споживачів у Рівненській області на 2008 – 2011 роки".
4. Фінансово-економічне об╜рунтування
Фінансування заходів, передбачених Програмою, здійснюється за рахунок державного бюджету, місцевих бюджетів різних рівнів, позабюджетних фондів, коштів підприємств, установ, організацій та громадян, а також будь-яких інших джерел, не заборонених законодавством.
5. Позиції заінтересованих осіб
Зацікавленість обласної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, Служби безпеки України в Рівненській області, Міністерства внутрішніх справ в Рівненській області, Рівненської митниці, управління у справах захисту прав споживачів в Рівненській області, управління охорони здоров'я облдержадміністрації, Управління освіти і науки облдержадміністрації, УДАІ УМВС України в області, керівників аптечних та лікувально-профілактичних закладів області полягає в посиленні контролю за обігом лікарських засобів, їх рекламою, призначенням рецептурних препаратів, покращенням обслуговування населення, а запровадження систематичного моніторингу цін на лікарські засоби, в тому числі закуплені за кошти бюджету, сприятиме зупиненню хаотичного необ╜рунтованого підвищення цін на лікарські засоби та медичну продукцію.
6. Регіональний аспект
Враховуючи особливості нашого регіону Програма дозволить:
1. Забезпечити контроль за ввезенням лікарських засобів на територію області, що надійшли як гуманітарна допомога, транзитом, для розмитнення через Рівненську митницю.
2. Посилити контроль за аптечними закладами різних форм власності.
3. Посилити контроль за постачанням лікарських засобів, які транспортуються суб`єктами господарської діяльності з інших регіонів.
7. Громадське обговорення
Дана Програма не потребує проведення громадського обговорення.
8. Прогноз результатів
Виконання Програми сприятиме:
зменшенню ризику для здоров'я та життя громадян, запобіганню завдавання збитків економіці України;
впровадженню механізму взаємодії між відповідними органами виконавчої влади щодо недопущення виробництва і розповсюдження субстандартних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів і медичної продукції.
В.о. начальника Рівненської обласної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів | С. Лебедь |
